De acordo com a Directiva do Dispositivos Médicos 93/42/CEE, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 273/95,alterado pelo Decreto-Lei nº 30/2003,de 14 de Fevereiro, um Dispositivo médico é “qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante para ser usado no corpo humano para fins de:
- diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença;
- diagnóstico, monitorização, tratamento ou atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência;
- investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico;
- controlo da concepção
e cujo principal efeito pretendido no corpo humano, não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por estes meios”, é considerado dispositivo médico.
Para a atribuição do estatuto de dispositivo médico e para a sua classificação, considera-se, de acordo com a definição acima referida, o fim a que o fabricante o destina e o meio através do qual é alcançado o principal efeito pretendido.
Os critérios como, os potenciais riscos inerentes à utilização do dispositivo e os possíveis incidentes relacionados com as características e/ou funcionamento do dispositivo, bem como a duração do contacto do dispositivo com o corpo humano; a invasibilidade do corpo humano e a anatomia afectada pela uso do dispositivo, permitem classifica-los em:
• dispositivos médicos de classe I, dispositivos de baixo risco;
• dispositivos médicos de classe IIa e IIb, dispositivos de médio risco, sendo os de classe IIa de baixo médio risco e os de classe IIb de alto médio risco;
• dispositivos médicos de classe III, dispositivos de alto risco.
Nos Dispositivos Médicos da Classe I encontram-se os dispositivos destinados à recolha de fluídos corporais, como por exemplo:
- sacos colectores de urina
- sacos para ostomia
- fraldas e pensos para incontinência.
Para mais informações sobre Dispositivos Médicos visite o Infarmed em Dispositivos médicos na farmácia.